廈門市波生生物技術(shù)有限公司是專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司榮獲國家級(jí)“專精特新”重點(diǎn)企業(yè)、福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)、廈門市先進(jìn)制造業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、廈門市未來產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廈門市外貿(mào)自主品牌優(yōu)秀品牌企業(yè)、金磚示范單位等榮譽(yù)稱號(hào)。
公司建有膠體金快篩檢測(cè)試劑、量子點(diǎn)熒光免疫檢測(cè)試劑、化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)試劑、分子診斷試劑、檢驗(yàn)分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個(gè)技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個(gè)品種。產(chǎn)品獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權(quán)威注冊(cè)認(rèn)證。
公司產(chǎn)品除內(nèi)銷外，還遠(yuǎn)銷美國、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個(gè)國家和地區(qū)，得到全球眾多用戶的青睞和認(rèn)可。
公司簡(jiǎn)介
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公司重視研發(fā)，擁有二十多年的自主研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，是國內(nèi)第一批自主研發(fā)化學(xué)發(fā)光免疫定量檢測(cè)試劑的廠家之一，自主研發(fā)的部分化學(xué)發(fā)光免疫定量檢測(cè)試劑，性能指標(biāo)可達(dá)到進(jìn)口試劑水平，并獨(dú)創(chuàng)組分色標(biāo)指示，微孔板條名稱標(biāo)識(shí)等方法。該項(xiàng)目于2003年獲得獲科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金無償資助。 公司也是國內(nèi)較早從事膠體金快速檢測(cè)試劑的廠家之一，并在成立之初在國內(nèi)率先建立兩對(duì)半聯(lián)合檢測(cè)卡模式。公司研發(fā)的腎綜合征出血熱病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)因其使用方便，質(zhì)量與傳統(tǒng)方法相當(dāng)，深受疾控系統(tǒng)歡迎，為國內(nèi)首家取得國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)證的廠家。
目前公司擁有一百余項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)、技術(shù)專利、注冊(cè)證書，并且未來將充分利用二十幾年的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，加大研發(fā)投入和市場(chǎng)開發(fā)投入，完善產(chǎn)品線和市場(chǎng)服務(wù)體系，力爭(zhēng)成為化學(xué)發(fā)光試劑、量子點(diǎn)熒光免疫試劑、膠體金快速檢測(cè)試劑以及分子診斷試劑等診斷試劑的全方位提供者，為廣大用戶提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
產(chǎn)品研發(fā)
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公司重視自主研發(fā)和先進(jìn)的科研管理，現(xiàn)擁有300多人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，其中近一半人員專注于產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制等技術(shù)工作，為售前、售中、售后各個(gè)階段保駕護(hù)航，并建有現(xiàn)代化的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，配備先進(jìn)的科研儀器設(shè)備。致力于為顧客提供專業(yè)的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑、POCT檢測(cè)試劑，以及生物活性原材料，產(chǎn)品涵蓋傳染病系列、腫瘤標(biāo)志物系列、藥物濫用系列、激素系列、心腦疾病系列、炎癥系列等幾十個(gè)品種。同時(shí)，公司還積極開展與高校、研究所、醫(yī)院和疾控中心的技術(shù)合作，并聯(lián)合開展了一系列的基礎(chǔ)研究和產(chǎn)品開發(fā)工作，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)學(xué)研用一體化。
我們的團(tuán)隊(duì)
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產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量保證體系則是企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的重要保證。公司依照ISO 13485:2008標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理，建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)的質(zhì)量管理體系，先后通過了國家GMP認(rèn)證，ISO 13485與ISO 9001認(rèn)證，以及MDSAP五國單一認(rèn)證，產(chǎn)品也獲得歐盟CE證書，并多次通過國家和省藥監(jiān)局組織的體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核。
公司形成一套完整、科學(xué)、有效的質(zhì)量控制體系，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。從原材料、中間產(chǎn)品到最終產(chǎn)品都有嚴(yán)格的質(zhì)檢程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠并始終處于受控狀態(tài)，為客戶提供更加滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。
質(zhì)量控制
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